双鹭药业抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊获批
新京报
2022-12-23 13:21:35
(相关资料图)
讯（记者张兆慧）12月23日，双鹭药业（002038）发布公告，磷酸奥司他韦胶囊（30mg，75mg）收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，并视同通过一致性评价。
磷酸奥司他韦胶囊主要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，乙型流感的临床应用数据尚不多），患者应在首次出现症状48小时以内使用；用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。双鹭药业获批的两个规格中，75mg用于成人，30mg用于儿童。
截至目前，磷酸奥司他韦制剂已在100多个国家和地区获得临床使用许可，并被世界卫生组织推荐作为治疗流感病毒的基本药物，被美国和欧洲疾病预防控制中心推荐为主要的抗流感病毒药物。
2001年10月，罗氏的磷酸奥司他韦胶囊进入我国市场，商品名达菲。该药物已进入中国2018版基药目录，也是《流行性感冒诊疗方案（2018年版修订版）》明确的抗流感病毒药物。2022年7月，该药物被列入国家集中招标采购产品，中标企业为广东东阳光（600673）药业有限公司、浙江华海药业（600521）股份有限公司、四川科伦药业（002422）股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司等。
2021年7月30日，双鹭药业向国家药监局递交上市申请获得受理。双鹭药业称，磷酸奥司他韦胶囊的获批将丰富其用于流感治疗的抗病毒类产品的储备。
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