全球快报:泽璟制药获38家机构调研：公司处于新药上市申请阶段的产品包括：重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症（附调研问答）

泽璟制药2月1日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年1月31日接受38家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

投资者关系活动主要内容介绍：

(资料图片仅供参考)

问：请问公司处于研发后期的产品和适应症有哪些？

答：公司已经建立了丰富的差异化产品管线，目前有16个主要在研药品的42项主要在研项目，除多纳非尼片2个适应症已上市外，另有3个药品的8项适应症处于上市申请、III期或注册临床阶段。

公司处于新药上市申请阶段的产品包括：重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症。处于后期研发阶段的产品和适应症包括：盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等，以及注射用重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断和辅助治疗等，公司将加大力度重点推进这些产品和适应症的商业化进程。

问：请介绍公司的氘代技术和小分子平台的优势？

答：氘代技术是药物发现的技术之一，通过该技术使药物变得更加稳定，代谢产物会变少，药物在血液中的有效浓度会提高，毒性下降，疗效提高等，公司通过该项技术研发了多个新药并分别进入临床或上市阶段。除了氘代技术，公司还拥有多种小分子新药研发技术，包括构效关系筛选、计算机辅助模拟设计、新颖作用机制分子、新晶型等。在小分子药物领域，目前公司申请的小分子药物相关专利中，有不少属于非氘代技术，这些药物正在不断丰富公司的产品线。

小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础。公司核心技术之一是全球领先的药物稳定技术，相较于耗时长、投入高和成功率低的传统新药发现特点，通过药物稳定技术开发新药可具有显著优势；利用该技术公司成功研发了多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼等小分子候选新药。

问：请介绍主要抗体产品管线，以及抗体平台的优势？

答：泽璟和子公司GENSUN在研十多个抗体产品，其中双特异性抗体产品ZG005（PD-1/TIGIT）和双功能抗体融合蛋白ZGGS18（VEGF/TGF-β）已经在中国进入I/II期临床研究阶段，并已获得美国FDA的临床批准。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市；目前暂无与ZGGS18相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。后续还将有多个利用T细胞免疫和肿瘤特异性或相关抗原设计的分子ZG006、GS11等即将申请临床研究，从而获得更强效和精准杀伤肿瘤的效果。

我们已经建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术平台，包括全新人源化治疗抗体的发现、复杂双特异和三特异抗体分子的基因工程改造，以及通过体外、体内的分析测试筛选和鉴定候选药物，从而拥有端到端（END-TO-END）的蛋白质治疗药物发现和优化能力，可以识别出高潜力靶点及其组合的成功机会，有望获得最佳候选药物及全球知识产权。

问：请问重组人凝血酶的产品特色和未来市场应用前景？

答：重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验、并获得试验成功的产品，相较于其他来源生物止血材料，公司的重组人凝血酶具有特异性更高、止血效率高、出血量大幅减少的优势，同时免疫原性和感染等风险也更低。成熟的重组蛋白工艺相较于直接从血浆中进行提取成本也更低，可以实现大规模成本可控的商业化生产；其有效安全和合理成本的产品特征，将可能替代外科手术局部止血传统生物药品，市场潜力大，有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。

问：公司的产品在海外申请了哪些适应症？公司的海外发展策略？

答：目前，公司已有杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化、杰克替尼治疗重症斑秃、ZG005粉针剂治疗实体瘤、ZG19018片治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤、ZGGS18治疗晚期实体瘤获得了FDA批准开展临床试验。公司将依托自身临床团队或与国外公司合作，或与CRO公司合作的模式来推进海外临床试验。公司核心管理层均具有海外从业和海外项目的管理经验。因海外临床试验需要大量资金和资源，因此寻求与国际公司进行合作，也是公司未来的策略之一。

问：杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症目前的注册进展？

答：公司于2022年9月向国家药监局递交了杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请并于10月获得受理，近期公司已收到CDE签发的注册现场核查和临床试验数据核查通知，公司将积极配合相关核查工作，争取早日完成注册审评流程。

问：注射用重组人促甲状腺激素的适应症、研发进展、应用领域及市场竞争情况？

答：重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断的两个适应症目前正在开展III期临床研究，进展顺利。

由于中国甲状腺癌流行病学的快速发展和未来复查监测与辅助治疗的巨大需求，rhTSH有望成为一个适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗药物，有助于促进行业治疗标准的建立和优化，填补国内市场空白，满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求，从而进一步提高甲状腺癌患者的更长期生存率。公司的重组人促甲状腺激素（rhTSH）是中国首批取得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药。根据公开信息，目前中国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产品，对应市场处于空白状态，国外仅有赛诺菲（Sanofi）公司的Thyrogen上市销售。

问：子公司GENSUN的背景及专注的领域？

答：GENSUN是一家研发创新性蛋白质治疗药物的肿瘤免疫治疗公司，其研发团队拥有深厚的专业知识以及丰富的大分子药物研发国际化经验，其研究的抗体新药包括单克隆抗体、双特异抗体和三特异抗体，已经建立了先进的抗体技术平台和抗体新药产品线，在研多个候选抗体新药。

问：公司盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症方面的布局？以及潜在市场分析？

答：目前公司共开展了关于3个中高危骨髓纤维化的临床试验，分别为中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化。其中杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化III期临床试验已经完成，公司于2022年10月份披露了III期临床试验主要数据，新药上市申请（NDA）也已于2022年10月份获国家药监局受理，并于近期接到了临床现场核查和生产现场核查的通知。

杰克替尼片在一线治疗骨髓纤维化的II期和III期临床试验中，显示了突出的治疗效果和安全性优势。同时，目前在我国针对芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者尚无有效的治疗药物，盐酸杰克替尼片是首个针对该适应症开展注册临床试验的药物，有望为患者提供新的治疗选择。

根据公开信息，治疗骨髓纤维化药物芦可替尼2021年的全球销售额达37亿美元。国内骨髓纤维化患者年新发约6万，存量患者数预计约30万人，中国骨髓纤维化的靶向药市场于2016年才开始存在，随着创新药的开发和商业化，骨髓纤维化适应症在国内市场的渗透率有望大幅提高。

问：公司在自身免疫疾病领域的布局情况？

答：在自身免疫性疾病领域，公司已经开展盐酸杰克替尼片治疗多种适应症的临床试验，其中盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验，研发进度位于市场前列；中重度特应性皮炎III期临床试验正在加快推进中；强直性脊柱炎II期临床试验已获成功，研发进度也相对较快。

同时，移植物抗宿主病、特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中；此外，公司已获得国家药监局关于杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验批件。

问：随着后续杰克替尼、重组人凝血酶产品有望商业化，公司在市场销售团队建设方面的规划？

答：对多纳非尼的市场和销售，公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，后续公司将根据市场和销售情况及时调整团队规模，同时也为未来其他产品进入市场做好准备。此外，公司还有部分区域规划为联营市场，与联营公司开展合作，有利于加快多纳非尼销售区域的扩大。对于杰克替尼的销售，公司已经开始布局，将在现有团队核心骨干架构的基础上，招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才，进行市场推广和销售。在杰克替尼的临床试验过程中，约40家知名医院参与了临床研究，该领域内主要专家对杰克替尼的疗效和安全性都非常了解和认可，为杰克替尼的未来学术推广奠定了良好的基础。

对于重组人凝血酶，公司正在和多个可能合作伙伴讨论不同的商业化策略，公司会充分评估和探讨，力争使该产品能够得到迅速地推广和应用，实现商业价值最大化。

问：请问公司后续新的产品管线有哪些值得期待？

答：为了保持中长期竞争优势，公司开发了多个具备差异化竞争优势的新产品，包括双特异性抗体ZG005粉针剂（PD-1/TIGIT）、双功能融合蛋白ZGGS18（VEGF/TGF-β）、ZG19018片（KRAS G12C突变）、ZG170607注射剂（TLR8）、ZG006粉针剂（CD3/DLL3/DLL3）、GS11粉针剂（TAA/CD3）、GS15粉针剂（LAG3/TIGIT）等，其中多个产品已经获得中美两地IND批准，正在开展早期临床研究。这些具有创新性和国际开发潜力的产品将能更好地构建和完善泽璟的肿瘤免疫和分子靶向联合治疗产品体系。

问：请问公司去年营业收入的情况？

答：公司的1类新药多纳非尼片纳入国家医保目录后，商业化推广稳步推进，医保准入医院和双通道药房持续增加，销售收入实现稳步增长。根据公司已经发布的业绩预告，预计2022年年度实现营业收入28,052.29万元到32,930.95万元;

苏州泽璟生物制药股份有限公司的主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售和生产主要产品有多纳非尼、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼乳膏、注射用重组人促甲状腺激素、奥卡替尼。

调研参与机构详情如下：