世界快看：华海药业奥美沙坦酯片获得美国FDA批准文号
上交所公告
2022-12-06 15:52:26
(资料图)
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的奥美沙坦酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
奥美沙坦酯片主要用于治疗高血压。奥美沙坦酯片由 Daiichi Sankyo 研发，于2002年在美国上市，当前，美国境内，奥美沙坦酯片的主要生产厂商有 Glenmark、Macleods、Accord 等。2021 年该药品美国市场销售额约 32,389,394 美元（数据来源于 IMS 数据库）。 截至目前，公司在奥美沙坦酯片项目上已投入研发费用约 690 万元人民币。
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