世界微头条丨细胞疗法迎来收获期，药典委拟发布细胞类制品的快速微生物检查策略
CPHI制药在线
2022-12-06 18:11:57
2022年12月1日，国家药典委员会官网再次发布《细胞类制品微生物检查法》公示稿，公示期为1个月，弥补了国内细胞类制品快速微生物替代方法领域的空白。
一、为什么细胞类制品需要微生物快检？
(资料图片)
近年来，细胞类制品（如细胞治疗产品）突飞猛进地发展，因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点，在肿瘤领域（白血病、淋巴瘤等）治疗中展现出显著的治疗效果而成为国内外研究的热点。截至2022年6月底，国家药品监督管理局批准上市的细胞治疗产品有两个，另外国内有多个在研细胞治疗产品进入了关键性临床阶段，不久将来，有望看到细胞治疗产品大规模上市。
国家药品监督管理局批准上市的细胞治疗产品（截至2022年6月底）
序号 | 药品名称 | 批准上市日期 | 批准文号 | 上市许可持有人 | 适应症 |
1 | 阿基仑赛 注射液 | 2021-06-22 | 国药准字S20210019 | 复星凯特生物 技术有限公司 | 用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。 |
2 | 瑞基奥仑赛注射液 | 2021-09-01 | 国药准字S20210035 | 苏州药明巨诺生物科技有限公司 | 用于治疗经过二线或以上全身性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。 |
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