世界热头条丨15亿高血压注射剂“节节高”，科伦加入赛道，何时决出“首家”？

2022年12月12日，CDE官网显示，科伦药业提交的盐酸乌拉地尔注射液新4类上市申请获CDE正式受理。

来源：CDE官网

盐酸乌拉地尔注射液

(资料图片)

乌拉地尔为苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中枢双重降压作用。外周主要阻断突触后α1受体，使血管扩张显著降低外周阻力。同时也有较弱的突触前α2阻滞作用，阻断儿茶酚胺的收缩血管作用；中枢作用主要通过激动5-羟色胺-1A（5-HT1a）受体，防止延髓心血管中的交感反射引起的血压升高及心率加快。

根据药渡数据调研，盐酸乌拉地尔的原研公司为武田制药，用于重症高血压，高血压危象，围手术期高血压，充血性心力衰竭（主要用于治疗心脏病、扩张性心肌病、肾性高血压或肾透析引起的急性左心衰竭或慢性心衰病情加重的患者）。最早于1980年1月1日在德国首次获批上市；1988年9月20日在日本获批上市；2000年1月1日，盐酸乌拉地尔获NMPA批准上市，由西安利君制药有限责任公司销售。

国内申报情况

根据药渡数据-仿制药调研，目前国内市场涉及盐酸乌拉地尔的共有3种剂型，分别是：注射剂、缓释胶囊和缓释片剂。其中，盐酸乌拉地尔注射液占据市场绝 对优势地位。

目前，国内拥有盐酸乌拉地尔注射液生产批文的共有4家企业，涉及企业为原研企业武田制药、罗欣药业、河北一品制药和西安利君制药。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库

根据药渡数据-中国注册调研，目前有多家企业进行盐酸乌拉地尔注射液一致性评价申报和新4类仿制申报，暂无企业通过评审。

截至目前，共有2家企业（涉及4个受理号）提交了盐酸乌拉地尔注射液的一致性评价申报，正在审评审批过程中。

盐酸乌拉地尔注射液一致性评价申报受理情况

来源：药渡数据-中国注册库

包括此次新提交仿制申请的科伦药业，根据药渡数据-中国注册库统计，共有24家企业提交了盐酸乌拉地尔注射液新4类仿制申报，目前尚未有企业过审。

盐酸乌拉地尔注射液新注册分类申报受理情况

篇幅原因，仅展示部分企业申报受理情况，更多信息，请查看药渡数据-中国注册库

参比制剂

根据药渡数据调研，目前国内市场主流剂型为盐酸乌拉地尔注射液，相关参比制剂信息如下：

来源：药渡数据-参比制剂

销售情况

根据药渡数据-中国销量库统计，乌拉地尔是抗高血压药的龙头品种，2019年乌拉地尔所有剂型销售总额首次突破10亿，为10.75亿元，且最近两年的增速均超过17%，即使在2020年疫情影响销售的情况下，增速保持不减，依旧保持在17%以上，市场潜力不容小觑。

回归到盐酸乌拉地尔注射液单品种来说，从2017-2021连续5年销售保持增长态势，年增速均为20%以上，其中2019年销售增速近52%，创下历史新高。

然而，国内市场盐酸乌拉地尔注射液市场被原研厂家武田制药占据，市场占比近六成。其他企业如罗欣药业、河北一品制药和西安利君分得剩下的40%市场。

来源：药渡数据-中国销量库

盐酸乌拉地尔注射液市场潜力巨大，然而，竞争也相对激烈。24家企业企业最终谁能胜出，是“首仿”的西安利君，还是公司营收主要依赖盐酸乌拉地尔注射液的河北一品，或是这其中的某一家，药渡将持续关注。