环球快资讯丨阿斯利康PD-L1一线治疗NSCLC III期研究失败；瑞科生物重组带状疱疹疫 苗获批临床

阿斯利康的PD-L1单抗接连遭遇打击。

12月19日，阿斯利康宣布， Imfinzi一线治疗IV期转移性非小细胞肺癌的III期临床未达到主要终点。

结果显示，在两个亚组中，与SoC组（铂类化疗）相比，Imfinzi组患者的OS均未在统计学意义上改善。

【资料图】

重组带状疱疹疫 苗的研发，吸引了不少国内实力选手入局。

12月19日，瑞科生物发布公告，其新佐剂重组带状疱疹疫 苗REC610在菲律宾获批临床。

过去三天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /

行业速递

1) 劲方医药与德国默克合作开发非小细胞肺癌一线联合疗法

12月19日，劲方医药宣布与德国默克达成合作，双方开展GFH925与西妥昔单抗联合疗法的Ib/II期临床，适应症为KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的一线治疗。

2) 未名医药股东高宝林及其一致行动人拟减持不超6%股份

12月19日，未名医药发布公告，高宝林及其一致行动人王明贤计划十五个交易日后的6个月内减持公司股份不超过3958.41万股，占公司总股本的6%。

3) 辉瑞新冠药销售规模占中国医药前三季营收比未到1.5%

12月19日，中国医药发布异动公告，截止2022年11月底，初步统计该项业务销售规模占公司前三季度营业收入的比例未到1.5%，对公司当期经营业绩未产生重大影响。

4) 振德医疗拟出资1亿元参投股权投资基金

12月19日，振德医疗发布公告，公司拟出资1亿元投资绍兴国创振德医疗产业，占基金出资总额的50%。基金设立后将择优投向医疗器械相关优质企业股。

5) 十六省联盟口腔正畸托槽耗材集采产生拟中选结果

12月17日，16省联盟正畸材料集采结果出炉，49家企业的739个产品进入现场竞(议)价环节，最终32家企业的572个产品拟中选，拟中选产品平均降幅43.23%，最高降幅88%。

/ 02 /

产品跟踪

1) 华昊中天优替德隆胶囊获批临床

12月19日，据CDE官网，华昊中天有丝分裂抑制剂药物优替德隆胶囊获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

2) 亚盛药业APG-2575片获批临床

12月19日，据CDE官网，亚盛药业Bcl-2抑制剂,APG-2575片获批临床，拟开展治疗急性髓系白血病/混合表型急性白血病、骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病的研究。

3) 凌科药业LNK01002胶囊获批临床

12月19日，据CDE官网，凌科药业三靶点激酶抑制剂LNK01002胶囊获批临床，拟开展治疗骨髓增殖性肿瘤的研究。

4) 艾立康医药富马酸卢帕他定口服溶液获批临床

12月19日，据CDE官网，艾立康医药富马酸卢帕他定口服溶液获批临床，拟开展治疗2-11岁儿童的过敏性鼻炎（包括持续性过敏性鼻炎）和荨麻疹的研究。

5) 第一三共DS-1062a获批临床

12月19日，据CDE官网，第一三共 TROP2 ADC 药物DS-1062a获批临床，拟开展治疗三阴乳腺癌的研究。

6) 邦耀生物靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T获批临床

12月19日，据CDE官网，邦耀生物靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T获批临床，拟开展治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究。

7) 百吉生物BRG01注射液获批临床

12月19日，据CDE官网，百吉生物靶向EBV的自体T细胞免疫治疗产品BRG01注射液获批临床，拟开展治疗经标准治疗后失败，且无有效治疗手段的末线复发/转移性EBV阳性鼻咽癌的研究。

8) 精准生物C-13-60细胞制剂获批临床

12月19日，据CDE官网，精准生物靶向CEA的CAR-T产品C-13-60细胞制剂获批临床，拟用于经标准治疗后进展或不耐受，现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤的治疗。

9) 联合生物UB-221 皮下注射剂获批临床

12月19日，据CDE官网，联合生物 IgE单抗UB-221 皮下注射剂获批临床，拟多剂量作为慢性自发性荨麻疹患者的添加治疗。

10) 益信康生物伊匹乌肽滴眼液获批临床

12月19日，据CDE官网，益信康生物伊匹乌肽滴眼液获批临床，拟开展治疗春季角结膜炎（VKC）的研究。

11) LEO Pharma 的A/S LEO 152020 薄膜包衣片获批临床

12月19日，据CDE官网，LEO Pharma 的口服H4R拮抗剂A/S LEO 152020 薄膜包衣片获批临床，拟开展治疗特应性皮炎的研究。

12) 智康弘义生物SC0062胶囊获批临床

12月19日，据CDE官网，智康弘义生物选择性内皮素受体ETA拮抗剂SC0062胶囊获批临床，拟开展治疗伴有蛋白尿的慢性肾 脏病，包括糖尿病肾 脏病和IgA肾病的研究。

13) 罗氏奥妥珠单抗注射液获批临床

12月19日，据CDE官网，罗氏新一代CD20单抗奥妥珠单抗注射液获批临床，拟开展治疗儿科肾病综合征的研究。

14) 礼邦医药AP-306胶囊获批临床

12月19日，据CDE官网，礼邦医药AP-306胶囊获批临床，拟开展治疗慢性肾病高磷血症的研究。

15) 卓和药业注射用WXWH0075获批临床

12月19日，据CDE官网，卓和药业注射用WXWH0075获批临床，拟开展治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂尿路感染、肺部感染和血流感染等的研究。

16) 嘉科生物注射用JK0004获批临床

12月19日，据CDE官网，嘉科生物注射用JK0004获批临床，拟开展治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌所引起的感染，包括复杂尿路感染和肺部感染等。

17) 信诺维医药注射用XNW4107获批临床

12月19日，据CDE官网，信诺维医药新型β-内酰胺酶抑制剂注射用XNW4107获批临床，拟与亚胺培南/西司他丁钠联合用于治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染。

18) 恩华药业NH130枸橼酸盐片获批临床

12月19日，据CDE官网，恩华药业NH130枸橼酸盐片获批临床，拟用于治疗帕金森病精 神病。

19) 先声药业口服新冠药物完成III期研究患者入组

12月18日，先声药业宣布，评估3CL蛋白酶抑制剂SIM0417治疗轻中度新冠感染者的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。

20)百奥赛图YH008在美国获批临床

12月19日，百奥赛图宣布，其自主研发的PD-1 x CD40双抗YH008在美国获批临床，拟用于开展治疗PD-(L)1耐药的晚期实体瘤和血液瘤患者的研究。

21) 纽福斯生物NFS-02在美国获批临床

12月19日，纽福斯生物发布公告，公司眼科基因治疗药物NFS-02在美国获批临床，拟用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON）。

22)复星医药 mRNA 疫 苗/二价疫 苗在香港获得正式注册批准

12月19日，复星医药发布公告，mRNA新冠疫 苗复必泰BNT162b2、复必泰二价疫 苗均获正式注册为中国香港药品/制品，分别可用于12岁及以上人群的基础免疫接种、加强接种。

23)呋喹替尼向FDA递交滚动上市申请

12月19日，和黄医药发布公告，向美国FDA递交口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)抑制剂呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的滚动上市申请。

24)奥赛康ASKG915在美国获批临床

12月19日，奥赛康发布公告，子公司AskGene PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子注射用ASKG915在美国获批临床。

25)瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫 苗REC610在菲律宾获批临床

12月19日，瑞科生物发布公告，公司已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫 苗REC610获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。

/ 03 /

海外要闻

1) 赛诺菲与Innate扩大在NK细胞领域的合作

12月19日，赛诺菲与Innate Pharma共同宣布，将扩大在肿瘤学自然杀伤（NK）细胞治疗方面的合作，根据新的许可协议条款Innate将获得2500万欧元的预付款，以及总计13.5亿欧元的里程碑款。

2) 阿斯利康PD-L1一线治疗NSCLC III期研究失败

12月19日，阿斯利康宣布，PD-L1单抗Imfinzi一线治疗NSCLC的III期临床未达到主要终点，在两个亚组中，与SoC组（铂类化疗）相比，Imfinzi组患者的OS均未在统计学意义上改善。

3) 阿斯利康/第一三共Enhertu在欧洲获批一项新适应症

12 月 19 日，阿斯利康宣布，与第一三共合作的HER2 ADC药物Enhertu在欧洲获批一项新适应症，用于既往接受过以曲妥珠单抗为基础的前线治疗后进展的 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者。

4) CHMP推荐阿斯利康/第一三共Enhertu用于HER2低表达乳腺癌

12月19日，阿斯利康宣布，HER2 ADC药Enhertu用于HER2低表达乳腺癌的适应症，获欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准。

5) CHMP推荐阿斯利康Forxiga用于有症状的慢性心力衰竭

12月19日，阿斯利康宣布， SGLT2 抑制剂Forxiga用于有症状的慢性心力衰竭的适应症，获欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准。