当前通讯！道明生物宣布用于治疗ER阳性/HER2阴性乳腺癌的CFI-402257获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格
美通社
2023-01-11 15:20:40
(资料图片)
道明生物，一家处于临床阶段的生物技术公司，于1月10日宣布，美国食品药品监督管理局（"FDA"）已授予CFI-402257快速通道资格，CFI-402257为同类最 佳苏氨酸酪氨酸激酶（"TTK，亦称Mps1"）抑制剂，用于治疗先前使用CDK4/6抑制剂及内分泌治疗后疾病进展的ER阳性/HER2阴性乳腺癌晚期的成年患者，可作为单一疗法，亦可与氟维司群联合治疗。
“市场迫切需要一种新型、安全且有效的疗法来治疗ER阳性/HER2阴性乳腺癌，特别是当标准护理方案效果不佳时，”道明生物CSO 及联合创始人Mark Bray 博士表示，“CFI-402257作为单一疗法以及与氟维司群联合治疗采用CDK4/6抑制剂失效的ER阳性/HER2阴性乳腺癌患者，已显示出具有可控安全性和持久性的早期迹象。我们感谢FDA授予的快速通道资格，并期待CFI-402257用于ER阳性/HER2阴性乳腺癌治疗的后续发展。”
快速通道资格旨在精简开发和加快审查可能治疗严重或危及生命的疾病，并可能解决未满足的医疗需求的创新药物。获得这一资格的药物可以与FDA进行更频繁的互动，并有可能获得加速批准的途径。
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