热点在线丨又一细胞基质流感疫 苗获批临床
上海生物
2023-01-17 20:18:20
【资料图】
1月13日，中国生物上海生物制品研究所自主研发的四价流感病毒裂解疫 苗（MDCK细胞）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。该疫 苗是国内第一个获批进入临床试验的基于无血清全悬浮细胞培养的流感疫 苗。
四价流感病毒裂解疫 苗（MDCK细胞）是在已上市的四价流感病毒裂解疫 苗的基础上，采用MDCK细胞替代鸡胚进行培养，具有标准严、工艺新、纯度高、覆盖广等特点，批间差异小具有高稳定性，同时还可有效降低过敏发生率。
流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，严重危害人群健康。接种流感疫 苗是目前预防流感病毒感染及所致严重并发症的最有效手段。面对全球不断提高的流感防控意识和多元化需求，流感疫 苗关键生产技术平台的升级换代是行业共同关注的焦点。
上海生物制品研究所通过自主驯化和筛选，获得了适应无血清全悬浮培养的MDCK细胞系，建立了新的流感疫 苗生产工艺和质量控制体系，核心技术已获得中国发明专利授权。
近年来，上海生物制品研究所坚持以临床需求为导向的新药研发与技术创新，积极打造多元化流感疫 苗产品管线。此次细胞基质流感疫 苗获批进入临床试验也是上海生物制品研究所继国内首 个全新剂量婴幼儿四价流感病毒裂解疫 苗获批上市之后，在流感疫 苗研发领域取得的又一项重要的科研成果。上海生物制品研究所将继续秉持“关爱生命、呵护健康”的企业理念，积极、规范、高效地推进细胞基质流感疫 苗临床试验，争取产品早日上市，可以与鸡胚基质流感疫 苗互补，更好地满足人民群众预防流感的需求。
内容来源：上海生物
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