靶点颠覆者登场：用时不到4年，“迪哲速度”定义中国创新药新时代

创新需要开拓者，更需要颠覆者。

颠覆靶点格局，最终不仅成就一家公司，还要推动一个产业进化。这，就是舒沃哲®正在领跑的新范式。

(资料图)

8月23日，迪哲医药宣布首 款自研创新药舒沃哲®（舒沃替尼）获批上市，用于既往含铂化疗进展或不耐受的EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，舒沃哲®用时不到4年，超越第三代EGFR-TKI药王奥希替尼在国内的效率（4.5年）。这让外界感受到了非一般的“迪哲速度”。

“迪哲速度”为中国创新药研发速度树立了新标准，在定义创新药新时代的同时，也将引领整个行业走出follow的依赖路径，迈向源头创新的高质量发展之路。

在源头创新高效推进的同时，迪哲医药一支富有战斗力的全建制团队已蓄势待发。接下来，公司在研发、临床层面追求的效率和成功率，将在其商业化环节上演，大大提升舒沃哲®商业化成功确定性。

不出意外，迪哲医药将成为国内为数不多，靠坚持“源头创新”而造就的成功典范。

靶点颠覆者的底气

源头创新不易。一直以来，市面上对于原创新药，都有着“10年时间才能上市”的说法。

舒沃哲®却能打破“常规”，不仅在效率方面做到高效，并且保证了高质量：EGFR exon20ins NSCLC领域同类最 佳（BIC）产品。

在今年的ASCO会议上，迪哲医药口头报告的中国注册临床最新数据显示，舒沃哲®达到预设主要研究终点，且相较于同类药物，具有“高效低毒”的显著优势。

疗效方面，其针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）达60.8%，远高于全球同类产品（28%—40%）。ORR是证明患者肿瘤缩小、对治疗有积极响应的关键指标。因此，60.8%的缓解率，这一结果意味着舒沃哲®能使更多患者感受药物治疗的直接效果。

与此同时，舒沃哲®能有效抑制EGFR exon20ins的不同亚型。众所周知，EGFR exon20ins因为突变亚型繁多、异质性强的特点，治疗挑战极大。而舒沃哲®针对插入突变发生在“C-螺旋”、“近环端”或者更难治的“远环端”患者，都展示出了非常好的疗效。对基线伴有经治且稳定的脑转移患者群体，ORR也是高达48.4%。这些数据预示了舒沃哲®具有更为广泛的治疗潜力。

在给更多患者带来更好治疗效果的同时，舒沃哲®的安全性也完胜同类产品。

得益于其分子设计的高选择性，舒沃哲®绝大多数的不良反应类型为1-2级不良反应，3级及以上不良反应、不良反应导致停药等关键指标，均显著低于同类产品。

例如，于今年1月上市的莫博赛替尼治疗的患者，会出现因不良反应导致治疗终止的发生率，是舒沃哲®的2倍。

显而易见，基于“高效低毒”特点，舒沃哲®可以为EGFR exon20ins患者带来更优的治疗选择。

实际上，这也是国家监管部门的期待所在。监管机构往往会对那些取得临床疗效、安全性突破的新药，给予“突破性疗法认定”。

而早在2020年，舒沃哲®就拿到了中国药监局的“突破性疗法认定”；随后，其又获得了FDA的“突破性疗法认定”，成为迄今为止肺癌领域首 个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。

值得注意的是，舒沃哲®获得FDA“突破性疗法认定”时，已有同类产品在美获批上市，这更彰显了舒沃哲®具备成为全球最 优的底气。

眼下，从本土创新靶向药 “从0到1”突破肺癌难治靶点开始，舒沃哲®传奇之旅即将开启。

快速奔跑的潜力

在技术大航海时代，实力超群的国内药企的崛起速度，可能会超出所有人预期。当舒沃哲®开始进入市场，也意味着迪哲医药更进一步的时刻到了。

经历前几年的创新大发展后，市场开始密切关注创新药商业化，绝大部分biotech能力不及预期的原因在于：临阵磨枪或者商业团队缺乏通盘布局能力。

而迪哲医药可谓是稳扎稳打，在舒沃哲®上市前一年，就开始搭建商业团队。

截至目前，公司组建的包含市场营销、临床推广、产品准入等全流程的成熟全建制商业团队已蓄势待发。

该商业团队核心成员的构成与背景资历，更是增加了舒沃哲®商业化成功的确定性。

可以看到，公司商业团队的核心成员，均拥有海外大药厂和国内头部药企的从业经历。这句话的潜台词是，他们具备不同生态圈的丰富成功经验，既承接了海外大药厂的专业精细属性，又炼就了本土药厂的骁勇、极接地气的特点，这让他们能够从容面对复杂的市场环境。

从过往成绩来看，该团队在肿瘤商业化领域的能力也得到了充分证明，在实体肿瘤、血液瘤等领域均成功推广过多款重磅创新药，特别是新产品上市推广层面能力突出。这让舒沃哲®放量目标的完成，看上去是一件志在必得的事情。

某种程度上，制药行业的本质与消费品类似，销售由产品力、渠道力支撑。手握BIC管线，且在商业化层面做好充分准备，迪哲医药必然会给市场带来更多惊喜。

揭开“超级奥希替尼”序幕

拉长周期看，舒沃哲®的表现，将刷新我们关于国创新药天花板的认知。

舒沃哲®分子设计的精妙之处在于，针对EGFR exon20ins突变的同时，保留了对包括T790M在内的EGFR敏感突变的有效活性。

这意味着，舒沃哲®的爆发潜力会超出市场预料，其不仅是EGFR 20ins领域颠覆者，更有搅动EGFR-TKI整个领域竞争格局的可能，成为“超级奥希替尼”。

这并非天方夜谭。目前来看，舒沃哲®的成长路径极为清晰。

首先，成为EGFR exon20ins二线治疗主导者，这已迈入实质性攻坚阶段。正如上文所述，舒沃哲®在该领域具有BIC潜质，疗效、安全性均有显著优势。

其次，在EGFR exon20ins一线治疗领域后来居上。根据公司在今年ASCO大会上公布的数据，舒沃哲®针对一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者，在推荐剂量下最 佳客观缓解率达77.8%，属于同类最 佳水准。这无疑为舒沃哲®登顶EGFR exon20ins一线疗法埋下一大伏笔。

再有，覆盖EGFR敏感突变耐药患者。耐药性促使EGFR-TKI不断迭代，舒沃哲®则有成为“game changer”的潜力，为所有EGFR-TKIs治疗失败患者带去新希望。

这在今年ASCO大会上公司公布的，“舒沃哲®在EGFR-TKIs治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者”的初步研究结果中，得到了初步验证。

该数据显示，针对包括奥希替尼在内的既往EGFR TKI耐药患者（中位既往治疗线数：5线），舒沃哲®单药治疗疗效与二线化疗相当：中位无进展生存期（mPFS）接近6个月，且安全性良好。

目前，迪哲医药已启动联合疗法治疗EGFR TKI耐药的EGFR 敏感突变型NSCLC的临床试验，力争覆盖更多人群。

最后，则是完成对EGFR突变的全线覆盖。奥希替尼的惊人之处在于，在解决常见的T790M基因突变的同时，完成了对EGFR突变的全线覆盖。舒沃哲®也具有这一潜力，目前，其相应的适应症研究已进入布局阶段。一旦迪哲医药完成这一目标，也将真正成为“超级奥希替尼”。

值得注意的是，舒沃哲®上述成长路径，也将在海外得到复刻。当前，舒沃哲®二线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的国际注册临床正在进行之中，一线疗法则已推进到三期临床阶段。

随着适应症不断外扩，以及国际化进程持续推进，舒沃哲®的商业前景将逐步释放。华泰证券预计，舒沃哲®具备挑战百亿销售额峰值的可能。

跃迁发展成为“时代标签”

一直以来，生物科技公司最大的魅力，都是遵循跃迁式发展脉络，即从0到1，然后从1到10，从10到50……成长飞轮越转越快。

迪哲医药也正沿着这一跃迁式轨迹，加速向前。回过头去看，舒沃哲®的成功绝非偶然，核心在于，迪哲医药已经成功打造了一个庞大体系，并使其高效运转起来。

可以看到，迪哲医药的研发团队，是原阿斯利康亚洲研发中心的整建制团队，拥有极为深厚的研发底蕴；同时，整建制的团队，还拥有极为一致的理念和极高的磨合度，因此在后期执行阶段具备超过其它药企的效率。

这些因素的共振，最终使得舒沃哲®快速面世。优秀的作战体系，使得成功也能被不断复制。

实际上，除了舒沃哲®，包括戈利昔替尼等4条BIC/FIC潜质的管线，迪哲医药正在积极酝酿之中。

随着舒沃哲®的上市，迪哲医药将顺势完成商业化能力的构建。正如上文所述，迪哲医药在各环节均在追求的效率和成功率，也包括商业化环节。

对于任何一家企业来说，能力只会不断沉淀，成功运转的体系也会不断迭代，加速企业进化。迪哲医药接下来的发展轨迹也已极为清晰：研发和商业化飞轮加速转动，积极奔向造血、盈利的路上。

无疑，在更加重视源头创新的中国创新药新时代，迪哲医药这位重磅级选手，将会让我们近距离感受到，国内优质生物科技公司裂变的速度与激情。