【新视野】Invivoscribe向FDA提交sPMA
(资料图)
Invivoscribe欣然宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械和辐射健康中心（CDRH）提交了一份上市前审批补充文件（sPMA），用于将LeukoStrat®CDx FLT3突变分析作为Daiichi Sankyo试验性药物奎扎替尼（Quizartinib）的伴随式诊断。该分析用于识别新确诊有FLT3-ITD突变的急性髓系白血病（AML）患者。
提交这份文件支持了Daiichi Sankyo为奎扎替尼提出的新药申请（NDA），即建议将此药用于治疗新确诊的FLT3-ITD阳性AML成年患者，该申请已获得FDA授予优先审查权限。在此之前，LeukoStrat CDx FLT3突变分析已获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）审批，可用作伴随式诊断来遴选日本有资格使用奎扎替尼的复发和难治性AML患者。
Invivoscribe首席安全官兼首席执行官Jeffrey Miller博士表示："Invivoscribe向FDA提交将LeukoStrat CDx FLT3突变分析用作奎扎替尼伴随式诊断的申请，这是一项重要里程碑。此次向FDA提交相关文件进一步巩固了LeukoStrat CDx FLT3突变分析作为FLT3突变评估的国际基准。我们很高兴Streamlined CDx®计划能够继续扩大和加速关键肿瘤治疗的全球审批进程。" Jeffrey Miller, Invivoscribe"s CSO and CEO.
FLT3基因突变是AML中最重要的驱动突变之一，约有三分之一的新确诊成人病例含有FLT3突变。FLT3内部串联重复（ITD）突变发生在约25%的AML新确诊患者中，酪氨酸激酶结构域（TKD）突变则发生在约5%的AML新确诊患者中。1
Invivoscribe伴随式诊断是一种体外PCR试验，检测从AML确诊患者外周血或骨髓抽吸液单核细胞提取的基因组DNA FLT3基因中的ITD突变和TKD突变D835及I836。 该测试试剂盒在全球范围内均有发售，包括对数据进行解释、为ITD和TKD突变生成标准化突变/野生型信号比，以及预测对多种酪氨酸激酶抑制剂反应的软件。
LeukoStrat CDx FLT3突变分析试剂盒目前已在日本、美国、欧洲和中国发售。LeukoStrat CDx FLT3突变分析试剂盒也可通过Invivoscribe的全资子公司LabPMM®在日本、德国和美国获取。 使用经FDA审批的LeukoStrat CDx FLT3突变分析以及选择其他经过CLIA验证的PCR毛细管分析检测的超过95%患者样本，在任何LabPMM实验室收到样本后48小时内即有结果。
1Kennedy VE, Smith CC.(2020) Front Oncol. 10:612880.
营业执照公示信息