环球即时：高血压诊断标准下调后又恢复，对降压药市场影响究竟有多大？

几天前，我国新发布了《中国高血压临床实践指南》（简称《指南》），对高血压的诊断标准进行下调：中国成人高血压诊断标准由≥140/90mmHg下调至≥130/80mmHg。诊断"门槛"的降低，引发了广泛关注，同时也引起了不小的争议。

随着争议发酵，11月15日晚，国家卫健委官方微信号"健康中国"发布通知：目前国家未对成人高血压诊断标准进行调整，成人高血压的诊断标准仍为非同日3次血压超过140/90mmHg。同时，卫健委表示"专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等是专家的研究成果，不作为国家疾病诊断标准"。

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国内高血压诊断标准变迁史

高血压是指以体循环动脉血压（收缩压和/或舒张压）增高为主要特征（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg），可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。

作为最常见的慢性病之一，也是心脑血管疾病最主要的危险因素。随着医学界对心血管病多重危险因素的作用以及心、脑、肾靶器官保护的认识不断深入，高血压的诊断标准也在不断调整。

1977年，世卫组织提出了SBP（收缩压）≥160 mmHg和/或DBP（舒张压）≥95 mmHg的高血压诊断标准，这一标准在全球使用了20年。1997年，世卫组织将高血压诊断标准修改为SBP≥140 mmHg和/或DBP≥90 mmHg，沿用至今。

而美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）高血压指南于1997年，首次将高血压诊断标准下调至130/80mmHg。不过考虑到高血压患者会因此大幅增加，将带来巨大的医疗支出和沉重的经济负担，因此欧洲指南2018版、2020年国际高血压学会（ISH）的"国际高血压实践指南"和2021年世卫组织的"成人高血压药物治疗指南"，以及除美国外的各国高血压指南，均维持140/80mmHg的诊断标准。

2022年5月，中国台湾地区心脏病学会和台湾高血压学会联合发表的《2022年台湾高血压指南》，把高血压的诊断标准下调至130/80mmHg。

而此次《指南》更新的争议点在于，将血压落在调低的那10mmHg部分的人归为1级高血压，并建议：1级高血压如果合并有心血管危险因素的，在进行生活方式干预3-6个月后血压还高的话，就可以服用降压药。但是，有专家表示，对于"130-139、80-89"这部分人群用降压药治疗，没有任何临床获益的证据，这一点不存在学术争议。

同时，美国普遍采用无人值守的标准化诊室血压测量，比我国现在的常规诊室检测，测出来的血压数值要低一些，差值可能近10mmHg，即美国的"130/80"可能相当于国内的"140/90"，因此，这也是我国暂不改变高血压诊断标准的主要原因。

《指南》对抗高血压药物市场格局影响有多大?

目前常用的抗高血压药物大致可分为五类，分别是：利尿剂、β-受体阻滞剂（洛尔类）、钙离子阻滞剂（地平类）、血管紧张素转化酶抑制剂（普利类）和血管紧张素II受体拮抗剂（沙坦类）。这五类抗高血压药物在作用机制、自身特点、疗效等方面均有差异。

利尿剂：其作用机制是通过影响肾小球的再吸收，促进体内电解质和水分的排出，产生利尿作用，降低血容量从而降压。利尿剂是抗高血压的基础用药，适合轻中度高尿酸代谢。

钙离子通道阻滞剂：其作用机制是阻滞钙离子通过钙离子通道而不影响其细胞内活动，主要作用在心肌和平滑肌，降低外周血管阻力，使动脉和小动脉扩张而降压，但不影响静脉。钙离子通道阻滞剂对高血压心绞痛疗效明显，不过其子类品种间差异较大，需注意剂量以及副作用。

β受体阻滞剂：其作用机制是与儿茶酚胺竞争性结合心肌、支气管、血管平滑肌的β受体，抑制肾上腺素刺激β受体的反应，进而降低心率、心肌收缩和心输出量，具有多重机理降压效果。目前β受体阻滞剂主要用于抗心绞痛、心衰、心律失常等。值得注意的是，β受体阻滞剂易引发糖尿病等，副反应较大。

血管紧张素转化酶抑制剂：其作用机制主要是通过阻断血管紧张素转化酶，从而抑制后续反应，实现利尿、扩血管等，进而降血压。由于血管紧张素转化酶抑制剂起效平稳，因此对轻中度、老年高血压效果较好。

最后，也是最重要的，血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），其作用机制是特异性更强地作用于特定受体，从而阻断血管紧张素II与受体结合，实现舒张血管，从而降压的目的。目前ARB是临床应用较广的新一代抗高血压药物。已应用于临床的ARB有10多款产品，包括氯沙坦（Losartan）、缬沙坦（Valsartan）、厄贝沙坦（Irbesartan）、依普沙坦（Eprosartan）、坎地沙坦（酯）（Candesartan）、替米沙坦（Timisartan）等。

在市场占有率方面，目前钙通道阻滞剂和血管紧张素II受体拮抗剂的市场占比相对较高，在2019年两者的市场占有率分别约为47.6%和37.8%，合计市场份额超过80%以上。

根据沙利文研究院整理数据显示，我国抗高血压药物市场销售规模呈稳步增长态势，2013-2019年中国抗高血压药物市场规模平均年复合增长率达到12.2%，国内抗高血压药物市场份额也由2013年的456.8亿元飞速扩张至2019年的885.1亿元。同时中国抗高血压药物市场规模将继续膨胀，但增长幅度将有所减缓，在2020-2022年将以9.1%的年复合增长率持续增长，至2022年市场规模预计达到近1150亿元。

那么假设高血压诊断"门槛"下调，对抗高血压药物市场到底有没有影响呢？

根据2019年发表的《2017年ACC/AHA中国高血压指南的临床结果和经济影响》，国内血压处于130/80 mmHg和140/90 mmHg之间的群体，大约是2.43亿人。也就是说，《指南》的调整，将使中国"高血压人群"大约增加2.43亿人，在现有2.45亿人的基础上几乎实现倍增。 "患病人数"的增加，对药企来说是不是利好呢？或许未必。

首先，全球范围内降压原研药陆续专利到期，仿制药竞争激烈，药品价格下降很快。虽然患者人数在增加，但降压药并没迎来想象中的销售暴增。典型如2017年美国心脏病学会联合美国心脏学会一起，把实行了几十年的高血压界值从140/90mmHg调整到130/80mmHg。但是全球抗高血压药物的销售额并没有出现预想中的回升。根据《Nature Reviews Drug Discovery》发布数据显示，2013年时全球降压药销售额为356亿美元，到2015年萎缩到282亿美元，2018年时只有225亿美元。

其次，针对国内的具体情况，在2022年7月公布的第七批国家药品集采中选结果显示，降压药硝苯地平缓释片最低中标价为2.1元，按20mg*50片/瓶的规格计算，每片仅四分钱。由于降压药物纳入集采之后，药物价格极低，利润稀薄，所以即使高血压诊断标准下调，"患病人数"激增，但具体能给企业带来多少业绩增量，目前还不确定。

因此，不管《指南》如何下调诊断标准，对抗高血压药物的市场影响均有限。

参考来源：

1.《130/80 还是 140/90mmHg？专家针锋相对，还原高血压诊断标准之争》，丁香园，2022-11-17；

2.Brunstrom M：Association of Blood Pressure Lowering With Mortality and Cardiovascular Disease Across Blood Pressure Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Internal Medicine published online 13 November 2017；

3.《医药行业：抗高压药物研究，降压单药发展成熟，单片复方制剂成新增长点》头豹研究院，2020-10-23。