世界头条：国谈开启倒计时！ PD-(L)1、天价CAR-T、新冠口服药、流感神药……看点拉满

2022年医保谈判即将开启。据多家药企人士透露称，今年的医保谈判或开始于12月5日，同时，11月18日至21日，部分药企已开始第一轮试谈判工作，目前试谈判已经完成。这与此前定于11月底公布新版的医保药品目录相比，延迟了近半个月。同时，也意味着2022年国家医保谈判工作进入倒计时。

(资料图片)

国家医保局于今年9月发布了《关于2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》，目录外西药和中成药共有198个，目录内西药和中成药共有145个，合计共有343个药品通过形式审查。另外今年的调整程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果5个阶段。

国产PD-(L)1竞争或趋白热化，进口产品无缘医保谈判

今年医保谈判中，肿瘤免疫治疗药物PD-(L)1单抗仍然备受关注。目前国内已有14款PD-（L）1单抗、1款PD-1+CTLA-4双抗获批。其中国产11款，进口4款。国内药企涉及恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物、康方生物、誉衡生物、复宏汉霖、康宁杰瑞、基石药业、乐普生物等上市企业。

其中从2021年7月1日至2022年6月30日，我国新上市6款PD-(L)1单抗或双抗产品，按上市先后顺序分别是康方生物的派安普利单抗、誉衡生物的赛帕利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、基石药业的舒格利单抗和康方生物的卡度尼利单抗。

根据初审名单，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（PD-1 单抗）、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗注射液(PD-L1单抗)、康方生物的卡度尼利单抗注射液(PD-1/CTLA-4双抗)入围；而誉衡生物、基石药业、乐普生物的PD-(L)1产品不在初审名单中，意味着将无缘今年的医保谈判。其中誉衡生物、基石药业的产品有资格参与本次医保谈判（于2022 年6 月30 日前获批上市），而乐普生物的PD-1单抗因获批上市时间晚于2022年6 月30日无资格参与本次医保谈判。

另外，本次医保谈判中，四种进口PD-(L)1产品集体"弃权"：默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗均未出现在初审名单之中。

进口PD-(L)1放弃进医保，很大程度是由于定价受制于全球价格体系。以默沙东的帕博利珠单抗为例，起初在国内上市时年费用约为32.5万元，随着国产PD-(L)1产品的加入，2022年帕博利珠单抗降到7万元，这个费用仅是美国的1/3。

对于初代国产PD-（L）1"四小龙"来说，即君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗，今年医保谈判的重头戏是看新适应症入医保的竞争。从2021年7月1日至2022年6月30日，国产"四小龙"共增加10项新适应症。其中替雷利珠单抗新增4项适应症；信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗分别新增2项适应症。在适应症高度重合的大背景下，今年PD-1/PD-L1领域的医保谈判可能面临更为复杂、激烈的竞争格局。

据弗若斯特沙利文报告，全球PD-（L）1市场规模预计在2025年达到626亿美元。其中，中国PD-（L）1市场规模预计将于2025年达到519亿元。可见市场规模依然可观，而今年哪些适应症可以进入医保，值得期待。

医保再现"天价药"身影，谈判结果成焦点

在2021年国家医保谈判中，颇受关注的CAR-T产品阿基仑赛注射液通过了初步形式的审查，但最终谈判以失败告终。阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）是复星凯特公司从美国Kite Pharma引进并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19 的CAR-T细胞治疗产品。该药于2017年被美国FDA批准上市，目前已在38个国家和地区获批上市，用于B 细胞淋巴瘤的治疗。阿基仑赛注射液以120万元/针的天价最终未能走到价格谈判环节。

今年的医保初审名单中，未出现阿基仑赛注射液的身影。不过，另一款CAR-T产品出现了--瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）。瑞基奥仑赛注射液由药明巨诺生产研发，于2021年9月3日获批上市，目前瑞基奥仑赛注射液已通过形式审查，但是其129万元/针的挂网价格比阿基仑赛注射液还要贵9万元。因此其最终能否降价进入医保，成为大众关注的焦点。值得注意的是，与其他创新药不同，CAR-T产品需要个性化制备，依赖较贵的进口载体等材料以及产品制备量太少无法形成规模效应，因此，即使目前CAR-T产品价格堪称"天价"，但对企业来说，利润空间依然很薄。

罕见病药引关注，税务减免能否助力进医保？

去年医保谈判中，治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的天价罕见病药诺西那生钠大幅降价成功进入医保，引发社会对"罕见病治疗药物进医保"广泛关注。今年，治疗SMA的另一款药物利司扑兰口服溶液用散，也通过了初审名单。

除此之外，赛诺菲、武田等跨国药企均有不止一款药物入围今年的初审名单。比如赛诺菲的治疗庞贝病的注射用阿糖苷酶α、法布雷病的注射用阿加糖酶β、黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、戈谢病的注射用伊米苷酶等入围初审目录；武田的防遗传性血管性水肿的拉那利尤单抗注射液，1型戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α也被纳入初审目录。

目前，我国罕见病药品主要依赖于进口。令人欣慰的是，在今年医保谈判前夕，财政部等部门发布了第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单，自2022年12月1日起执行。这无论对于相关企业，还是对于患者来说，都是一个利好消息。

在第三批药品清单中，增值税减免名单中新纳入19个品种的罕见病药物制剂，其中不少是高价药物，尤其是罕见病"孤儿药"，诸如进入今年医保初审名单的利司扑兰、维拉苷酶α、阿糖苷酶α等。

由于目前我国罕见病药品主要依赖于进口，因此对大多数进口罕见病药品的企业来说，增值税减免具有吸引力。不过降税政策能否助力罕见病药品降价进入医保，暂时还是未知数。

儿科中成药、新冠治疗药物、流感神药通过初审名单

在本次医保谈判初审名单中，天津天士力、吉林华康等一众企业带来了如芍麻止痉颗粒、疏清颗粒等儿科用药。在推动中药产品发展的同时，也丰富了儿科用药选择。打破了此前医保目录中儿科用药只有西药的局限。

另外在疫情防控常态化背景下，此次也有一批新冠治疗药物通过医保初审名单。包括真实生物的阿兹夫定、辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片。不过腾盛博药的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法作为首 个国产新冠中和抗体联合疗法，并不在上述名单中。国家医保局表示，尊重企业选择。

此外，流感神药奥司他韦也出现在了此次初审名单上。此次生产厂家东阳光药申报的是奥司他韦的干混悬剂，可满足儿童、老年人以及其他不适应吞咽胶囊的患者的需求。

目前，医保国谈已进入第五年，中国医保基金监管体系形成了一套"政府干预+市场调解"的政策组合拳。中国药品的定价模式已经开始影响到美国这个世界医药第一大国，如今年8月，美国国会通过了《通胀消减方案》，主要政策就是允许医保基金直接进行药品谈判，这一举动表明中国的价格谈判正在影响世界主要国家，也表明我国在促进创新药品价格形成方面，已经趟出了一条道路。

参考来源：

《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》

《关于公示2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》

《关于发布第三批适用曾值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单的公告》