当前速读：首 个国产ECMO获批上市；葛兰素史克15亿美元引进药明生物4款抗体药物

一直以来，体外膜肺氧合治疗（俗称“人工肺”）主要依靠进口。今天，国内企业终于，打破了ECMO进口垄断的局面。

(资料图片仅供参考)

1月5日，据NMPA官网，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，应急批汉诺医疗ECMO上市，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

ADC赛道还在持续火热中，国内药企成为中坚力量。

1月5日，映恩生物发布公告，Adcendo将获得映恩生物独创的DITAC平台的技术许可，用于其治疗间叶组织肿瘤的uPARAP ADC项目。

与此同时，CXO企业也不甘示弱。今日，药明生物宣布，葛兰素史克将以4000万美元首付款和最高达14.6亿美元里程碑款，获得药明生物四款T细胞重定向双抗（TCE）全球独家研究、开发、生产和商业化权利。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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行业速递

1) 昭衍新药股东减持公司A股股份

1月5日，昭衍新药发布公告，公司股东冯宇霞及其一致行动人周志文，累计减持公司股份389.4801万股A股，减持数量占公司目前总股份的比例为0.73%。

2) 葛兰素史克15亿美元引进药明生物4款抗体药物

1月5日，药明生物官微消息，葛兰素史克（GSK）将以4000万美元首付款和最高达14.6亿美元里程碑款，获得药明生物四款T细胞重定向双抗（TCE）全球独家研究、开发、生产和商业化权利。

3) 2022年国家医保现场谈判开启

1月5日，人民日报消息，2022年国家医保现场谈判今日正式开始。此次谈判的药品涉及肿瘤、罕见病、新冠病毒感染治疗等上百种临床用药。

4) 德琪医药与Calithera就ATG-037的全部剩余权益达成转让协议

1月5日，德琪医药发布公告，与Calithera就ATG-037的全部剩余权益达成转让协议，不再需要向Calithera支付里程碑付款和特许权使用费，且德琪医药还将获得ATG-037的所有专利和专利申请的所有权。

5) 映恩生物与Adcendo签署新一代ADC平台技术合作许可协议

1月5日，映恩生物发布公告，与Adcendo 签订技术许可协议，Adcendo将获得映恩生物独创的DITAC平台的技术许可，用于其治疗间叶组织肿瘤的uPARAP ADC项目。

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产品跟踪

1) 原子高科注射用硫化胶体获批临床

1月5日，据CDE官网，原子高科注射用硫化胶体获批临床，拟用于成人乳腺癌患者原发肿瘤引流区域淋巴结的定位。

2) 原子高科锝[99mTc]硫化胶体注射液获批临床

1月5日，据CDE官网，原子高科锝[99mTc]硫化胶体注射液获批临床，拟用于成人乳腺癌患者原发肿瘤引流区域淋巴结的定位。

3) JETEMA注射用A型肉毒毒素获批临床

1月5日，据CDE官网，JETEMA注射用A型肉毒毒素获批临床，拟用于治疗中度至重度眉间纹。

4) 民海生物麻腮风联合减毒活疫 苗获批临床

1月5日，据CDE官网，民海生物麻腮风联合减毒活疫 苗获批临床，拟用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。

5) 石药集团丁酸氯维地平注射用乳剂获批临床

1月5日，据CDE官网，石药集团丁酸氯维地平注射用乳剂获批临床，拟用于在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压。

6) 诗健生物INES103注射液获批临床

1月5日，据CDE官网，诗健生物针对肿瘤相关巨噬细胞（TAM）靶点研发的融合蛋白INES103注射液获批临床，拟用于治疗晚期或转移性血液瘤和/或实体瘤。

7) 博安生物注射用BA1301获批临床

1月5日，据CDE官网，博安生物Claudin18.2 ADC注射用BA1301获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

8) 普米斯生物PM8002注射液获批临床

1月5日，据CDE官网，普米斯生物PD-L1/VEGF双抗PM8002注射液获批临床，拟用于联合培美曲塞和卡铂治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）标准治疗失败的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。

9) 康缘药业KYS202002A 注射液获批临床

1月5日，据CDE官网，康缘药业KYS202002A 注射液获批临床，拟用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤。

10) 诺华VAY736注射液获批临床

1月5日，据CDE官网，诺华BAFF-R抑制剂VAY736注射液获批临床，拟用于一线类固醇治疗后疗效不佳或复发的原发性免疫性血小板减少症。

11) 石药集团重组抗PD-1单抗注射液获批临床

1月5日，据CDE官网，石药集团重组抗PD-1单抗注射液获批临床，拟加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌。

12) 汉诺医疗ECMO获批上市

1月5日，据NMPA官网，汉诺医疗国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品正式获批上市，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

13) 微电生理一次性使用固定弯标测导管获得美国FDA认证

1月5日，微电生理发布公告，公司的一次性使用固定弯标测导管于近日获得了FDA的510（K）认证，该产品与多道生理仪一起使用，适用于心脏的电生理检查。

14) 信达生物IBI351治疗晚期非小细胞肺癌适应症纳入突破性治疗

1月5日，信达生物发布公告，KRASG12C抑制剂IBI351已被纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。

15) 复宏汉霖汉斯鲁利单抗三期临床完成美国首例患者给药

1月5日，复宏汉霖发布公告，PD-1单抗汉斯鲁利单抗注射液联合化疗同步放疗用于局限期小细胞肺癌治疗的国际多中心3期临床研究，完成美国首例患者给药 。

16) 依生生物皮卡新冠疫 苗完成加强针Ⅲ期临床入组

1月5日，依生生物发布公告，广谱性皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫 苗，在菲律宾、阿联酋提前完成针对灭活疫 苗加强针的Ⅲ期临床入组。

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海外要闻

1) Geron Corporation公司imetelstat三期临床结果积极

1月4日，Geron Corporation宣布，端粒酶抑制剂imetelstat用于复发、难治或不适合使用红细胞生成刺激剂的低风险骨髓增生异常综合征患者III期临床研究，取得积极顶线结果。

2) Moderna宣布收购OriCiro Genomics

1月4日，Moderna宣布，将以8500万美元的价格收购无细胞 DNA 合成和扩增技术的先驱OriCiro Genomic。

3) 礼来和Capsida Biotherapeutics达成基因治疗合作

1月4日，Capsida Biotherapeutics宣布，与礼来子公司达成多年战略合作，开发用于严重疾病的转化性基因药物。