要闻：2023.02.07CDE仿制药受理信息汇总：科伦独家报产这一罕见病特 效药！

2023年2月7日，CDE官网更新一批受理品种信息，共有64个受理号获CDE正式受理。其中，涉及一致性评价/新注册分类化学药品仿制补充/上市申报的受理共有38条，涉及28个品种，包括：1个鼻喷雾剂、1个搽剂、1个滴眼剂、1个缓释胶囊、1个胶囊、2个颗粒剂、2个口服溶液剂、8个片剂、1个乳膏、1个栓剂、1个糖浆剂、8个注射 剂。

2023.02.07 CDE化学仿制药申报受理情况

来源：CDE官网，制图：雾晓

(资料图片仅供参考)

西尼莫德片

西尼莫德（Siponimod）是由诺华原研的一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量。西尼莫德具有独特的双重机制：一方面阻止淋巴细胞进入MS患者中枢神经系统，起到抗炎作用；另一方面能直接在中枢神经系统发挥促进髓鞘再生提供神经保护作用。

西尼莫德于2019年3月26日获FDA批准在美首 发上市，商品名Mayzent，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括活动性继发进展型多发性硬化（SPMS）、复发缓解型多发性硬化（RRMS）和临床孤立综合征（CIS）；2020年1月13日获EMA批准在欧盟上市；2020年5月7日获NMPA批准进入国内市场，商品名：万立能；2020年6月29日获PMDA批准在日本上市。根据药渡数据调研，目前已在全球10+国家和地区获批上市，惠及众多的多发性硬化症患者。

多发性硬化（MS）是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病，易发于20-40岁的中青年人群，女性患者大约是男性患者的1.5~2倍。相关统计数据希显示，目前全球有超过230万人患多发性硬化症，发病率约为0.03%。由于国内未进行大规模的相关流行病学调查，有关模型数据估计，我国约有超过3万名患者多发性硬化症患者。2018年5月，多发性硬化被纳入中国《第一批罕见病目录》。其中，约85%～90%的MS患者为复发缓解型多发性硬化（RRMS），这类患者通常有突发性、致残性很高的疾病发作，也有相对稳定的缓解期。因此，这种疾病分型的患者急需有效的药物来缓解病情。

多发性硬化为缓慢进行性疾病，其治疗为长期渐进的过程，全球目前尚无治愈方法。常见的治疗手段主要包括以下两种：

早期的急性期的针对性治疗

急性期治疗以减轻症状、尽快改善残疾程度为主。

缓解期治疗（疾病修饰治疗DMT）

以降低复发率、减少脑组织和脊髓病灶数目、延缓疾病进程，以及提高患者生活质量为主。

根据药渡数据调研，国内已有多种DMT药物获批上市，例如：β-干扰素、醋酸格拉替雷、富马酸二甲酯、特立氟胺、芬戈莫德等。每种药物有不同的适应人群。其中西尼莫德是目前全球首 个且唯一针对有进展型MS患者的DMT药物。

根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内经NMPA批准上市的仅有原研企业的西尼莫德片，科伦药业申报的相关临床试验正在进行中。

来源：药渡数据-仿制药库

药渡数据-专利库信息显示，西尼莫德的原研专利将于2035年到期，目前国内外尚无仿制药上市。2022年，科伦和恒瑞两大巨头均以7个品种并排稳坐国内“首仿之王”的宝座，新年开端，科伦先发制人，成为首家递交西尼莫德片仿制申请的企业，并有望斩获该品种的首仿生产批件。

西尼莫德片新注册分类申报受理情况

来源：药渡数据-中国注册

根据药渡数据-全球销量库统计，西尼莫德片自2019年首次在美上市以来，销售情况一直呈急速增长态势，2021年全球销售总额超过2810万美元。虽是罕见病用药，市场需求规模却相当巨大。

图片来源：药渡数据-全球销量库

根据2021年发布的《中国多发性硬化患者健康洞察蓝皮书暨2021版中国多发性硬化患者生存质量报告》，MS缓解期预防复发的标准治疗策略——DMT药物在国内的使用率仅18%，远低于欧美的86%。这主要是由于公众对MS相关疾病认识不足导致的误诊、漏诊以及治疗费用较高，国内MS患者的DMT使用率较低。

药渡数据-中国销量库统计数据显示，国内西尼莫德片全部市场份额由原研企业诺华独自享有。2021年西尼莫德片国内销售总额超过2637万元。

来源：药渡数据-中国销量库

近年来，国家对罕见病的重视以及不断优化的医保政策，西尼莫德片于2020年被纳入国家医保乙类目录，更多的MS患者解决了治疗成本上的后顾之忧，DMT的可及性也会随之增高，西尼莫德片的市场仍然存在很大的上升空间。希望越来越多的企业关注到MS等罕见病药品领域，为更多的患者带来更多治疗选择的同时，“百家争鸣”，从而也为患者减轻治疗负担。

替普瑞酮胶囊

替普瑞酮是卫材开发的一款胃黏膜保护剂，最早于1984年10月23日获PMDA批准在日本上市，用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善，也可用于治疗胃溃疡；1994年10月获FDA批准在美上市；2000年替普瑞酮胶囊（规格：50mg）经NMPA批准在国内上市，商品名为施维舒。

根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内只有原研企业卫材拥有该品种的上市批文。

来源：药渡数据-仿制药库

替普瑞酮胶囊的首家报产企业核力欣健于2021年5月7日提交的新4类上市申请经NMPA审评后，2022年9月更新状态为“未批准”。

虽然首次报产“折戟沉沙”，核力欣健又于2022年11月21日再次提交上市申请，将与四川国为制药争夺首仿。

替普瑞酮胶囊新注册分类申报受理情况

来源：药渡数据-中国注册

目前国内市场仅原研企业卫材的替普瑞酮胶囊在售，暂无仿制药获批。药渡数据-中国销量库统计数据显示，替普瑞酮胶囊2021年在全渠道销售终端的销售总额高达2.45亿元，2022年上半年销售额已经超过1.3亿元，总体保持上升态势。

来源：药渡数据-中国销量库

未来是否还会有入局者，“首仿”花落谁家，原研企业一家独大的局面何时终结，药渡将持续关注。