全球微头条丨丙种球蛋白现求购热 管窥国产血液产品产能供应

近期，国内多地出现了丙种球蛋白求购热，在新冠防疫政策发生转变之后，遭遇感染冲击的民众一时间对这种药物的需求量激增。

丙种球蛋白

(相关资料图)

丙种球蛋白即所谓的免疫球蛋白是由健康人血浆经分离、纯化及病毒灭活等工艺制备的一种血液 制品，属于被动免疫制剂，其中临床应用最为广泛的产品为静注人 免疫球蛋白，简称静丙。

从作用机制来看，静丙主要通过抗体补充和免疫调节等途径对多种疾病起到治疗作用。2017 年 2 月，国家版《人社部印发国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录（2017 年版）》颁布，静注人 免疫球蛋白为乙类支付药品，支付病种涉及以下 6 大类疾病：原发性免疫球蛋白缺乏症、新生儿败血症、重型原发性免疫性血小板缺少症、川崎病、全身型重症肌无力、急性格林巴利综合症。

可追溯历史久 应用范围广

19世纪90年代，欧美流行的白喉成为威胁儿童健康的主要杀手之一，死亡率曾一度高达10%以上。德国生理学家冯·贝 林（Emil vonBehring）及其同事将感染白喉杆菌的动物血清或康复期病人血清提取后，注射到白喉患者体内，使得很多患者得以痊愈。1901年，贝 林凭借这种血清疗法的发明而获得了第一届诺贝尔生理学或医学奖。

实际上，对抗白喉杆菌的有效成分为血清中的免疫球蛋白，这大概可以视为这种药物抗击疾病的早期应用案例。在此后的一百多年里，免疫球蛋白在多个全球性的重大突发传染病事件中均有使用过，包括西班牙流感、SARS、H5N1禽流感、H1N1甲型流感、中东呼吸综合征、埃博拉及这几年的新冠病毒感染。

或基于血清，或基于血浆，其实际发挥作用的有效成分是免疫球蛋白。我们发现，这种疗法并不新鲜，应用范围也较为广泛。就当前的新冠感染而言，从某种程度上来看，出现丙种球蛋白求购热的根源在于，针对老年人或免疫力低下等高风险人群，目前没有能够特异性对抗新冠病毒的药物，退而求其次，丙种球蛋白成为了对付当前感染的一种备选治疗方案。

此前，部分地区疫情防控部门已经将静注人 免疫球蛋白列入了新冠肺炎治疗药品指导性目录建议清单，用于辅助新冠确诊病例特别是危重症的治疗。然而，丙种球蛋白针对新冠感染的实际疗效还有待于临床的进一步科学验证，可能并非适用于每一位感染的患者。遵循规律，新冠病毒未来的致病力终将减弱，目前的丙种球蛋白求购热也会逐渐消退，应主要满足对应刚需患者的用药需求。

短期产能供应有限 十四五期间有望增加

2022年前11个月，国内静丙批签发次数增长的主要血液 制品生产厂家为泰邦生物、天坛生物、华兰生物、派林生物、绿十字、深圳卫光、新疆德源、四川远大蜀阳及南岳生物。

目前，国内市场的免疫球蛋白均为国产产品，基于国家安全等多个角度的考虑，这种产品尚不允许进口。免疫球蛋白的生产原料为健康人血浆，采浆量是决定其产能的主要因素。据统计，国内的采浆量2021年为9455吨，2022年粗略估计大约为10000吨；保守估计，国内实际血浆的需求量超过15000吨。随着静丙在新冠感染中的科普及未来适应症的拓展，这种需求量的缺口将进一步增大。

在国内，原料血浆的采集及使用均要遵循严格的法规规定，在短期内采浆量不会有太大水平的提升；同时，疫情封控及社会面感染人数的增加等不利因素均在一定程度上限制了血浆采集活动的开展，直接影响了原料血浆的供应。

国家十四五规划加大了浆站的建设力度，包括云南、内蒙、河南等在内的多个省都明确了后续浆站建设扩增规划，可以预见的是，在十四五期间国内多家血制品公司在采浆站数量上有望得到显著增长。

另外，在配套的产能建设方面，国内多家血液 制品生产企业均已经提前进行了布局，包括天坛生物、卫光生物、博晖创新、四川远大蜀阳等纷纷注资投入了新建产能，旨在扩大血液 制品的生产能力，其中部分产能已经投入使用。配合国家十四五规划期间的浆站建设力度，从整体上来看，未来国产血液 制品的产能有望更上一层楼。